Assessoramento e serviços nas áreas sujeitas ao regime de Vigilância Sanitária, no que refere a produtos humanos, farmacêuticos, alimentícios, bebidas, alimentos, cosméticos, produtos de higiene, veterinários, produtos para a saúde, saneantes, perfumes, suplementos e todos os seus insumos (incluindo reagentes) dando suporte a todas as atividades desde a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e os seus respectivos insumos, Autorização de Funcionamento e a Autorização Especial de Funcionamento de empresas.
Nossos
Serviços
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) – ANVISA
Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir, constantes da Lei nº 6.360/76, Decreto nº 79.094/77 e Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99, correlacionadas à Medicamentos, Drogas e Insumos Farmacêuticos é necessário a Autorização da ANVISA, órgão vinculado ao Ministério da Saúde.
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Neste sentido temos uma ampla experiência na preparação das empresas e na elaboração de documentações para subsidiar a obtenção de Autorização de Funcionamento de Empresas assim como suas ampliações de atividades e classes.
A Autorização Especial (AE) a ser obtida para as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano está condicionada à concessão de AFE, ou seja, somente empresa com AFE pode solicitar AE.
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Neste sentido temos uma ampla experiência na preparação das empresas e na elaboração de documentações para subsidiar a obtenção de Autorização Especial assim como suas ampliações de atividades e classes.
Autorização Especial (AE) – ANVISA
Contrato de Terceirização de Produção e Controle de Qualidade
Dispõe de um conjunto de especialistas na elaboração, revisão, submissão de contratos de terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos.
A auditoria da qualidade é um instrumento gerencial utilizado para avaliar as ações da qualidade previstas num sistema de qualidade. É um processo construtivo e de auxílio à prevenção de problemas
Auditoria do Sistema de Qualidade
Pré - Inspeção (Mock)
A pré-inspeção é realizado nos fabricantes nacionais ou internacionais de medicamentos que necessitam estar em conformidade com a respectiva legislação brasileira para, posteriormente, receber a inspeção sanitária realizada pela ANVISA.
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O principal objetivo é avaliar detalhadamente o sistema da qualidade da empresa frente à legislação brasileira, através da avaliação das áreas fabris seja na produção dos APIs e dos Produtos Acabados (iniciando com recebimento das matérias primas até a expedição do produto no conceito (end to end), passando pela avaliação rígida e criteriosa de todo Sistema da Gestão da Qualidade.
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Passando pela avaliação dos mais diferentes tópicos tais como: Site Master File, Droga Master File, Plantas baixas, Fluxograma, Organograma, Procedimentos, Qualificações (Equipamentos, Áreas, Utensílios, Projeto), CAPA – Implantação de Sistema de Ação Corretiva e Preventiva; Gerenciamento de Riscos; Validações de Sistemas Informatizados, RPP – Revisão Anual de Produto, Validação de Métodos Analíticos; Validação de Métodos Microbiológicos; Validação de Processos; Validação de Limpeza; Estudos de estabilidade e fotoestabilidade; Controle de Mudanças; Auto Inspeção, PCMSO, PPRA etc.
- Acompanhamento da inspeção Oficial:
O acompanhamento de inspeção oficial faz parte do escopo se assim desejado pela empresa contratante. O objetivo deste trabalho é dar o suporte necessário durante a inspeção a fim de mitigar riscos que possam levar ao indeferimento da certificação de Boas Práticas, o que gera custos e desgastes para a empresa.
- Elaboração de Registros, cadastros ou notificações de produtos sanitariamente regulados como; medicamentos e insumos farmacêuticos ativos;
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- Suporte técnico especializado para a elaboração de respostas às exigências formuladas pela ANVISA a processos de registro e revalidação de produtos sanitariamente regulados.
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- Histórico de Mudança do Produto - HMP e Controle de Mudanças.
Registro de Medicamentos/ Transferência de Registro
Suporte em Projetos Industriais e Assuntos Regulatórios:
Dispomos de amplo conhecimento (know how) para elaboração, acompanhamento de projetos indústrias assim como visão estratégica em termos de Assuntos Regulatórios sempre atualizados para oferecer aos nossos clientes condições técnicas competitivas para projeto de curto, médio e longo prazo.
